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多家企业研发抗凝血剂,市场竞争激烈

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如果新药研发获得成功,在今后10年里,抗凝血药市场规模将有望增加1倍,从2006年30亿美元增长到2016年74亿美元

一场围绕开发新抗凝血剂竞赛活动正进入白热化阶段。

强生、拜耳、百时美施贵宝和礼来公司都在竞相开发新抗凝血剂——10a因子抑制剂,相关临床试验相继进入最后阶段。

抗凝血药在研新药扩市场规模

10a因子抑制剂通过抑制一种被称为10a因子酶而起到治疗作用,10a因子帮助促进凝血酶生成,而凝血酶则是促进血液凝结一种重要蛋白质。花旗集团分析师MatthewDodds在最近一份研究报告中指出,10a因子抑制剂具有巨商业潜力。值得关注是,在研10a因子抑制剂将比市场上现售抗凝血剂更加安全和方便,能够取代有50年销售历史老药华法林(Warfarin)。

华法林虽然具有治疗效果,但同时具有难以解决复杂问题:无论服用极低或者极高剂量,疗效上只有微小差距;会逐渐失去治疗作用,与许多食品和药物会产生相互作用;更可怕是,还会引起无法控制出血危险。新药物旨在避免这些问题,并与在市场上热销赛诺菲-安万特注射性抗凝血剂不同是,新药可以作为药丸口服给药。

制药业研究机构DecisionResources公司预测,如果这些新药获得成功,那么在今后10年里,它们有望使抗凝血剂市场规模增加1倍,从2006年30亿美元增长到2016年74亿美元。

数项临床试验此起彼伏

目前,获批新药寥寥无几。因此,在制药行业积极寻找新药过程中,抗凝血药是为数不多存在巨商业机会产品之一。

由拜耳开发、不久之后将由强生在美国销售Rivaroxaban是目前研究进展最快新型抗凝血剂。在不久前美国血液病学会一年一度血液病年会上,强生和拜耳公布了Rivaroxaban3项型试验结果,并声称希望该药可以取代现在正广泛使用华法林。研究发现,对于那些接受了膝盖或髋部置手术病人来说,Rivaroxaban在防止腿部静脉出现血栓上疗效要好于赛诺菲-安万特低分子肝素抗凝血剂Lovenox。但随后有业内人士指出,这项研究仅仅将Rivaroxaban与Lovenox进行了短期效果比较,而其能否真正与老药华法林相竞争,关键还在于有长期效应研究结果支撑。

强生即将完成一项在美国获准销售Rivaroxaban所需试验,并计划在2008年下半年提出用该药来防止腿部静脉血栓申请;而拜耳已经在欧洲提交该药申请。与此同时,强生和拜耳还开始了一项有14000名受试者参与规模试验,用Rivaroxaban来预防心房颤动病人发生中风危险性。这是一个市场潜力要得多治疗领域。据估计,美国约有290万人患有这种疾病,但研究已经发现,在符合治疗条件病人中,只有约一半人使用华法林,这是因为医疗界对使用该药存在着很争论。

百时美施贵宝及其合作伙伴辉瑞也正在研发10a因子抑制剂apixaban,现正展开一项apixaban用于预防中风型试验,约有15000名受试者参加。

在最近于纽约召开分析人士会议上,礼来公司表示,其也在对10a因子抑制剂开展试验,并计划在2009年启动第一最后阶段试验。