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中药注射剂的发展前景分析

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中药注射剂在我国已有60多年发展及应用历程。在这60多年中,中药注射剂为我国医疗事业做出了巨贡献,也为无数患者解除了病痛。中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代作用,在某些疾病治疗上,中药注射剂疗效高于部分化学药品。中药注射剂这一我国独有,具有卓著疗效药品是中华民族国宝。
问题不断发展曲折
中药注射剂诞生与发展历程,正处于我国由贫穷落后走向脱贫致富、繁荣发展历史时期,因此在其研制开发过程中存在诸多缺陷及问题。受研发条件、仪器设备因素制约,工艺制造水平低、质量标准不完善、药品稳定性差问题在中药注射液中广泛存在,在临床中也相应地出现了不良反应。中药注射剂要生存、要发展,就必须彻底改变这种情况。国家食品药品监督管理局对中药注射剂存在问题给予了高度重视,由国家药典委员会牵头,于去年八月份实施了中药注射剂提高标准行动计划,意在全面提高中药注射剂质量,使其真正达到安全、有效、可控。
最近,国家食品药品监督管理局下发[2007]504号文件中提到,对中药注射剂工艺核查工作将全面展开,双黄连注射液为其中重点品种之一。据报道,双黄连注射液在临床出现了诸多不良反应,究其缘由,主要是质量标准过低。双黄连注射液现在仍然执行是1994年由卫生部颁布质量标准,控制指标只有7项,仅有黄芩苷一项作为有效成分含量控制指标,对药品处方中双花及连翘中有效成分则没有含量控制指标,而对树脂、砷盐多项有害物质及总成分也未进行有效控制