发展及应用
历程。在这60多年中,中药注射剂为我国医疗事业做出了巨
贡献,也为无数
患者解除了病痛。中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代
作用,在某些疾病
治疗上,中药注射剂
疗效高于部分化学药品。中药注射剂这一我国独有
,具有卓著疗效
药品是中华民族
国宝。 问题不断发展曲折
中药注射剂
诞生与发展
历程,正处于我国由贫穷落后走向脱贫致富、繁荣发展
历史时期,因此在其研制开发过程中存在诸多
缺陷及问题。受研发条件、仪器设备
因素
制约,工艺制造水平低、质量标准不完善、药品稳定性差
问题在中药注射液中广泛存在,在临床中也相应地出现了
量
不良反应。中药注射剂要生存、要发展,就必须彻底改变这种情况。国家食品药品监督管理局对中药注射剂存在
问题给予了高度
重视,由国家药典委员会牵头,于去年八月份实施了中药注射剂提高标准行动计划,意在全面提高中药注射剂
质量,使其真正达到安全、有效、可控。 最近,国家食品药品监督管理局下发
[2007]504号文件中提到,对中药注射剂工艺核查工作将全面展开,双黄连注射液为其中
重点品种之一。据报道,双黄连注射液在临床出现了诸多不良反应,究其缘由,主要是质量标准过低。双黄连注射液现在仍然执行
是1994年由卫生部颁布
质量标准,控制
指标只有7项,仅有黄芩苷一项作为有效成分含量控制指标,对药品处方中双花及连翘中
有效成分则没有含量控制指标,而对树脂、砷盐
多项有害物质及总成分也未进行有效控制